第三类医疗器械全面监管
发布时间:2024-05-03
根据《公告》,2022年6月1日起,生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识,上市销售前,注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库,确保数据真实、准确、完整、可追溯。
对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械,要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段,同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息,并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。
《公告》特别指出,医疗器械注册人要切实落实企业主体责任,鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系,做好产品召回、追踪追溯等有关工作。医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识,做好带码入库、出库,实现产品在流通环节可追溯。
医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识,做好全程带码记录,实现产品在临床环节可追溯。
《公告》还强调,省级卫生健康部门将加强医疗器械在临床应用中的规范管理。省级医保部门也要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用,目录准入、支付管理、带量招标将更加透明。
值得关注的是,除第三类医疗器械外,海南、福建、四川、北京、天津等省市第二类医疗器械均陆续开展医疗器械唯一标识工作。
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